仿制藥開發(fā)設(shè)備

USP 和 FDA 為許多方法和專著提供了藍圖，以幫助加速監(jiān)管接受。

僅舉幾例，沙丁胺醇、丙酸氟替卡松、沙美特羅或組合仿制藥。FDA 最近的另一項通用指南草案是采用 IVIVC 方法的二丙酸倍氯米松。

OINDP 還有一些獨特的測試方面，這些方面不在 APSD 和 DDU 測試的重點之外。MSP 是 TSI 的一個部門，擁有全套設(shè)備來執(zhí)行溶出度測試、重量測試、噴霧力測試和測試“冷氟利昂"效應(yīng)。

傳統(tǒng)沖擊器

傳統(tǒng)的級聯(lián)撞擊物和撞擊子用于復(fù)制現(xiàn)有的測試方法、擴展產(chǎn)品線，并使用規(guī)定的方法或?qū)Ｖ鴱钠放扑?/p>

傳統(tǒng)沖擊器

型號：0001-01-8901

傳統(tǒng)的級聯(lián)撞擊物和撞擊子用于復(fù)制現(xiàn)有的測試方法、擴展產(chǎn)品線，并使用規(guī)定的方法或?qū)Ｖ鴱钠放扑幬飫?chuàng)建仿制藥。

產(chǎn)品詳情

藥物開發(fā)通常成本高昂、風險大，投資回收周期長。由于政府和 FDA 降低藥品成本的壓力，許多公司正在實施包括仿制藥在內(nèi)的產(chǎn)品組合。在開發(fā)仿制藥時實現(xiàn)盈利的最短和成本效益的途徑是復(fù)制現(xiàn)有方法。

雖然 MSP 是 TSI 的一個部門，提供更高效的級聯(lián)沖擊器，例如 NGI（大多數(shù)新藥都是用它開發(fā)的），但我們也提供許多傳統(tǒng)的級聯(lián)沖擊器和撞擊器。我們在這里支持OINDP市場使用MSLI、Marple Miller Impactor、Andersen Cascade Impactor、Glass Twin Impinger等設(shè)備進行藥物收集和表征，以及其他與沙丁胺醇、FP/FPS等特殊USP和/或FDA指南相關(guān)的設(shè)備。

應(yīng)用

• 空氣動力學粒度分布 （APSD） 測試

• Inahlation 藥物遞送研究

• 法規(guī)遵從性測試（USP、FDA 等）

• 質(zhì)量控制和批次放行測試

• 口服吸入鼻用藥物產(chǎn)品（OINDP）的開發(fā)

特點和優(yōu)勢

• 久經(jīng)考驗的準確性和可靠性

• 監(jiān)管驗收

• 耐用且持久

• 易于維護和支持

• 歷史數(shù)據(jù)集成